《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案的通知》中藥品生產企業(yè)許可、藥品注冊申請、藥品生產質量管理規(guī)范認證并聯(lián)審批政策解讀

發(fā)表時間： 2018-11-30 15:57 來源：清遠市人民政府網(wǎng) 　　

為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》（一）藥品相關許可并聯(lián)審批的第1項“合并《藥品生產許可證》變更事項與藥品生產質量管理規(guī)范認證事項（以下簡稱“藥品GMP認證”）的現(xiàn)場檢查”、第2項“推進《藥品生產許可證》變更、藥品注冊補充申請、藥品GMP認證等三個事項并聯(lián)審批”有關政策解讀如下：

一、總體目標

該方案通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制審批改革的基礎上，推行的藥品部分許可事項并聯(lián)審批制度。通過調整審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，提高審批效率，大大縮短審批時間，營造良好的政務服務環(huán)境，實現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。

二、實施細則

（一）辦理對象。基于《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的工作方案》，《藥品生產許可證》變更事項、藥品注冊補充申請、藥品GMP認證均在省局受理的，可按《方案》要求，同時一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證，具體包括以下情形：

1. 企業(yè)申請變更生產范圍（無菌制劑除外）；

2. 企業(yè)申請變更生產地址（無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外）；

3. 企業(yè)申請新建、擴建、改建車間（無菌制劑除外）。

（二）辦理程序和說明。

1. 企業(yè)申請變更生產范圍（無菌制劑除外）：

（1）受理：企業(yè)同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”和“藥品GMP認證申請”，選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時受理兩個事項后，將資料流轉省局行政許可處，并在相應事項的受理單上注明“企業(yè)申請XXX事項與XXX事項并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求審核企業(yè)“藥品生產許可證變更申請”，符合要求的，準予變更。不符合要求，不予變更。

省局審評認證中心按法定程序和要求，對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料，進行技術審查，并結合許可變更事項按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進行現(xiàn)場檢查，按程序進入綜合評定流程，如最終企業(yè)“《藥品生產許可證》變更申請”未獲批準的，綜合評定可以直接判定為不符合要求，并將結果抄送至行政許可處。

（3）制證送達：行政許可處在相應事項辦理結束后，交由省局受理大廳按電子證照要求，完成行政許可決定書、證照制作。

2. 企業(yè)申請變更生產地址（無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外）：

（1）受理：企業(yè)同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”、“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”和“藥品GMP認證申請”，選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時受理三個事項后，將資料分別流轉省局行政許可處、注冊處，并在相應事項的受理單上注明“企業(yè)申請XXX事項與XXX事項并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求，審核企業(yè)“藥品生產許可證變更申請”，符合要求的，準予變更。不符合要求，不予變更，并將結果抄送至省局注冊處。

注冊處按法定程序和要求，審核企業(yè)“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”，并按合并現(xiàn)場檢查結論，完成最終審核、制作藥品補充申請批件工作，并將結果抄送至省局行政許可處。

省局審評認證中心按法定程序和要求，對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料，進行技術審查，結合許可變更事項、注冊事項合并檢查工作，按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進行現(xiàn)場檢查和綜合評定，如最終企業(yè)“《藥品生產許可證》變更申請”或《藥品補充申請批件》未獲批準的，綜合評定可以直接判定為不符合要求，并將結果送至行政許可處。

（3）制證送達：行政許可處在相應事項辦理結束后，交由省局受理大廳按制證要求，完成行政許可決定書及相關證照制作。

3. 企業(yè)申請新建、擴建、改建車間（無菌制劑除外）：

（1）受理：企業(yè)同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”和“藥品GMP認證申請”，選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時受理兩個事項，涉及注冊中“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”則一并受理，將資料流轉省局行政許可處、注冊處，并在相應事項的受理單上注明“企業(yè)申請XXX事項與XXX事項并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求審核企業(yè)“藥品生產許可證變更申請”，符合要求的，準予變更。不符合要求，不予變更。涉及注冊事項，則將結果送至注冊處。

若涉及注冊事項，注冊處按法定程序和要求，審核企業(yè)“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”，并按合并現(xiàn)場檢查結論，完成最終審核、制作藥品補充申請批件工作，并將結果抄送至省局行政許可處。

省局審評認證中心按法定程序和要求，對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料，進行技術審查，結合許可變更事項、注冊事項（必要時）合并檢查工作，按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進行現(xiàn)場檢查和綜合評定，如最終企業(yè)“《藥品生產許可證》變更申請”未獲批準的，綜合評定可以直接判定為不符合要求，并將結果送至行政許可處。

（3）制證送達：行政許可處在相應事項辦理結束后，交由省局受理大廳按電子證照要求，完成行政許可決定書、證照制作。

三、其他情況說明

（一）“藥品相關許可并聯(lián)審批”非強制執(zhí)行，由申請人自主選擇是否進行并聯(lián)審批。

（二）若申請人選擇并聯(lián)審批，“藥品生產許可證變更事項”必須按“告知承諾制”要求申報資料。

（三）關于無菌制劑、跨省及整廠搬遷、整體合并等情形暫不屬于本次藥品相關許可并聯(lián)審批范疇。

（四）申請人辦理“藥品相關許可并聯(lián)審批”試點事項時，應按辦事指南中相關事項的要求提交相關材料。

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